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齐鲁制药一致性评价过评产品已达70个

发布日期:2021-05-14 16:47   来源:未知   阅读:
 

  齐鲁网·闪电新闻5月12日讯 近日,齐鲁制药注射用头孢米诺钠和注射用地西他滨一致性评价补充申请先后获得国家药品监督管理局批准,公司注射剂一致性评价过评数量达到23个。截至目前,齐鲁制药共有70个产品通过或视同通过一致性评价,其中34个为国内首家。

  头孢米诺钠属于第三代头孢类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用,具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶高度稳定的特点。临床主要用于治疗敏感细菌引起的败血症、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、腹膜炎、子宫内感染等。

  2005年,齐鲁制药注射用头孢米诺钠(佰尤仕)获批上市。经过十几年的临床使用,以可靠的疗效和安全性获得了医生和患者的广泛认可。

  2018年,公司启动该品种的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,秉承质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,佰尤仕组成与参比制剂一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

  在抗感染领域,齐鲁制药拥有从一代到四代系列头孢菌素类产品,同时立足全球化视野,坚持国际标准,头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、头孢唑林等多个头孢类无菌制剂出口美、欧等高端法规市场。

  地西他滨为甲基化转移酶抑制剂,通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制 DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化,促使细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。临床上适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS)。

  齐鲁制药的注射用地西他滨(思达欣)于2014年上市。2018年,公司启动了该产品的一致性评价工作,并按照最新技术指南完善了相关研究,为产品快速获批一致性奠定了技术基础。

  抗肿瘤药物一直是齐鲁制药的重点领域,在国内外市场中占有重要地位。制剂产品稳定出口美国、欧洲、加拿大等法规国家,目前已有注射用地西他滨、注射用奥沙利铂、注射用硼替佐米等多个抗肿瘤产品获得美国FDA批准。

  此次思达欣的过评再次充分展现了齐鲁过硬的产品质量,诠释了多年来公司“以质量求生存”的企业方针。未来,齐鲁制药将持续践行“大医精诚,家国天下”的核心价值观,继续承担更多社会责任,为人类健康事业和民族医药事业的腾飞贡献更多齐鲁力量。